– jest to rozdział zawierający jedną z czterech podstawowych wolności Jednolitego Rynku Europejskiego, regulujący zasady obrotu towarowego pomiędzy państwami członkowskimi: system oceny zgodności, bezpieczeństwa towarów, normalizacji i nadzoru, zasady niedyskryminacji i znoszenia ograniczeń w handlu oraz reguły zamówień publicznych. Sesja wielostronna przeglądu prawa w tym dziale odbyła się 10–12 i 15–18 czerwca 1998, dwustronna 1–9 września 1998. Polskiej delegacji przewodniczył Janusz Kaczurba, podsekretarz stanu w Ministerstwie Gospodarki. Otwarcie negocjacji nastąpiło podczas Międzyrządowej Konferencji Akcesyjnej 21 czerwca 1999, natomiast ich tymczasowe zamknięcie 29 marca 2001. W stanowisku wyjściowym Polska zadeklarowała przyjęcie całości dorobku prawnego z dniem uzyskania członkostwa i nie występowała o przyznawanie okresów przejściowych. Polskie stanowisko charakteryzowało się jednak dużą zmiennością, a największym problemem w tym dziale okazał się obrót farmaceutykami. 28 listopada 2001 negocjacje zostały otworzone ponownie, ponieważ Polska wystąpiła o przyznanie okresu przejściowego w odniesieniu do dyrektywy 65/65/EWG dotyczącej okresu trwania procedur rejestracyjnych i związanego z tym obowiązku uzupełniania dokumentacji produktów farmaceutycznych do dnia akcesji (według tej dyrektywy czas rejestracji leku nie powinien być dłuższy niż dwieście dziesięć dni, podczas gdy w Polsce okres ten wynosi do roku). Konieczność wystąpienia z prośbą o okres przejściowy strona polska motywowała potrzebą zmian w przepisach prawnych oraz dużymi nakładami finansowymi zarówno ze strony budżetu państwa, jak i przez producentów produktów farmaceutycznych. Strona unijna, zamykając w tym samym dniu sesję uwzględniła wniosek i przyznała Polsce okres przejściowy do 31 grudnia 2008 (jest to najdłuższy okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów wspólnotowych). Jednocześnie Polska zobowiązała się, że do 31 grudnia 2008 dopuszczenie do obrotu wszystkich farmaceutyków na rynku polskim odbywać się będzie zgodnie z wymogami dorobku prawnego Unii; uzna uprawnienie państw członkowskich polegające na niedopuszczeniu na rynek Unii produktów polskich niespełniających unijnych warunków dopuszczenia do obrotu; do dnia członkostwa Polska będzie w pełni stosować scentralizowaną procedurę dopuszczenia do obrotu oraz procedurę wzajemnego uznawania produktów farmaceutycznych zgodną z wymogami unijnymi oraz zapewni utrzymanie dotychczas obowiązującego okresu ochrony danych. Dostosowanie się do acquis communautaire w tym dziale pociągnęło za sobą konieczność zarówno wielu dostosowań prawnych (np. uchwalenie pakietu tzw. ustaw farmaceutycznych: ustawa o prawie farmaceutycznym, ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz aktów prawnych dotyczących bezpieczeństwa żywności), jak i stworzenia odpowiedniej struktury instytucjonalnej. Uzyskanie okresu przejściowego na wprowadzenie unijnego systemu rejestracji leków pozwoli na utrzymaniu na polskim rynku, do końca okresu przejściowego, dużej ilości polskich leków niespełniających obecnie warunków rejestracji.
- obszar negocjacyjny nr 4, Swobodny przepływ kapitału, – prawodawstwo Unii...
- obszary negocjacyjne, – tematyczne grupowanie...
- obszar negocjacyjny nr 5, Prawo spółek, – obszar ten składa...